ویکسین کی ترقی، ٹیسٹنگ، اور ریگولیشن

ویکسینکیترقیایکطویل،پیچیدہعملہے،جواکثر10سے15سالتکجاریرہتاہےاوراکثرسرکاریاورنجیشمولیتکےایکمجموعہمیںشاملہوتاہے۔

ویکسینکیترقی،ٹیسٹنگ،اورنظمکےلئےموجودہنظامملوثگروپوںکےانکےطریقہکاراورقواعدوضوابطمیںمعیاریطورپربہتریلانےکےبعد20^ویںصدی کے دوران تیار ہوا۔

حکومت کی نگرانی

19 ویں صدی کے آخر میں، انسانوں کے لئے کئی ویکسین تیار کئے گئے تھے۔ وہ چیچک، ریبیز، پلیگ، ہیضہ، اور ٹائیفائیڈ کے ویکسین تھے۔ تاہم، ویکسین تیار کرنے کا کوئی ضابطہ موجود نہیں تھا۔ گزشتہ سالوں میں، اس بات کو یقینی بنانے کے لئے کہ ویکسین محفوظ طریقہ سے تیار کئے جاتے، بنائے، اور استعمال کئے جاتے ہیں، مختلف ممالک نے مختلف طریقوں کو تیار کیا ہے۔

یورپییونینمیں،یورپیادویاتیایجنسیویکسیناوردیگرادویاتکےقوانینکینگرانیکرتیہے۔عالمی ادارہ صحت (谁) کی ایک کمیونٹی بین الاقوامی سطح پر استعمال کئے جانے والے حیاتیاتی مصنوعات کی سفارشات کرتی ہے۔ کئی ممالک نے اپنے خود کے اندرونی ضابطہ نظام کے لئے谁کے معیارات کو اپنایا ہے۔

ویکسین کی ترقی اور جانچ کے مراحل

ویکسین کی ترقی اور جانچ عام طور پر اقدامات کی ایک معیاری ترتیب کی پیروی کرتی ہے۔ پہلے مراحل کی فطرت تحقیق ہے۔ جیسے ہی امیدوار کا ویکسین عمل کے دوران اپنا راستہ بناتا ہے ریگولیشن اور نگرانی میں اضافہ ہوتا ہے۔

ابتدائی اقدامات: لیبارٹری اور جانوروں کے مطالعے

تحقیقیمرحلہ

اسمرحلہمیںبنیادیلیبارٹریتحقیقشاملہےاوراکثر4سے2سالتکجاریرہتیہے۔وفاقیطورپرفنڈحاصلکردہتعلیمیاورسرکاریسائنسدانقدرتییامصنوعیاینٹیجنسکیشناختکرتےہیںجوکسیبیماریکیروکتھامیاعلاجکرنےمیںمددکرسکتےہیں۔اناینٹیجنسمیںوائرسجیسےذرات،کمزوروائرسیابیکٹیریا،کمزوربیکٹیریلٹاکسنز،یاپیتھوجینزسےاخذہونےوالےدیگرموادشاملہوسکتےہیں۔

تشخیصیمرحلہ

امیدوار کے ویکسین کی حفاظت اور اس کی امیونو جینیسٹی، یا ایک مدافعتی رد عمل کو ابھارنے کی صلاحیت کا اندازہ کرنے کے لئے تشخیصی مطالعے ٹشو-کلچر یا سیل-کلچر کے نظاموں کا استعمال کرتے ہیں۔ جانوروں کے مضامین میں چوہے اور بندر شامل ہو سکتے ہیں۔ یہ مطالعے محققین کو سیلولر رد عمل کا ایک خیال فراہم کرتے ہیں جن کی انہیں انسانوں میں توقع ہو سکتی ہے۔ تحقیق کے اگلے مرحلہ ساتھ ہی ساتھ ویکسین کے انتظام کے محفوظ طریقہ کے لئے وہ ایک محفوظ شروعاتی خوراک کا بھی مشورہ دے سکتے ہیں۔

محققیناسےزیادہمؤثربنانےکےلئےکوششکرنےکےلئےپری——کلینکلکیفیتکےدورانامیدوارکیویکسینکواپناسکتےہیں۔وہجانوروںکےساتھمشکلمطالعاتبھیانجامدےسکتےہیں،مطلبیہکہوہجانوروںکوویکسینلگاسکتےہیںاورپھرہدفیپیتھوجنکےساتھانہیںانفیکٹکرنےکیکوششکرسکتےہیں۔

کئی امیدواروں کے ویکسین اس مرحلہ سے آگے ترقی نہیں کرتے ہیں کیونکہ وہ مطلوبہ مدافعتی ردعمل پیدا کرنے میں ناکام ہو جاتے ہیں۔ پری-کلینکل مرحلے اکثر 1 سے 2 سال تک رہتے ہیں اور عام طور پر نجی صنعت میں محققین کو شامل کرتے ہیں۔

اگلے مراحل: انسانی مضامین کے ساتھ طبی مطالعے

م

انسانوںمیںامیدوارکیویکسینکیتشخیصکیاسپہلیکوششمیںعامطورپر20سے80مضامینکےدرمیانبالغوںکاایکچھوٹاگروپشاملہوتاہے۔اگرویکسینبچوںکودئیےجانےکےارادہسےتیارکیگئیہوتو،محققینپہلےبالغوںکیجانچکریںگے،اورپھرآہستہآہستہجانچکےمضامینکیعمرکوکمکرتےجائیںگےجبتکوےاپنیہدفتکنہپہنچجائیں۔مرحلہ我کےٹرائلزنان——بلائنڈیڈہوسکتےہیں(جسےاوپن——لیبلکےطورپربھیجاناجاتاہےجسمیںمحققیناورشایدمضامینجانتےہیںکہآیاویکسینیاپلیسیبوکااستعمالکیاگیاہے)۔

在15 15 5月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月日日日日日日日日日日的的的的的各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半半在各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各各第八节

مرحلہ二,ویکسینٹرائلز

کئی سو افراد کا ایک بڑے گروپ مرحلہ二,کی جانچ میں شرکت کرتا ہے۔ کچھ افراد کے تعلقات بیماری کے حصول کے خطرہ میں رہنے والے گروپوں کے ساتھ ہو سکتے ہیں۔ ان ٹرائلز کو رینڈمائزڈ اور بہت اچھے طریقہ سے کنٹرول کیا جاتا ہے، اور ان میں پلیسیبو گروپ شامل ہوتا ہے۔

مرحلہ二,کیجانچوںکےمقاصدامیدوارکیویکسینکیحفاظت،مامونیتپیداکرنےکیصلاحیت،مجوزہخوراکیں،مامونیتکےشیڈیول،اورترسیلکےطریقہکارکامطالعہکرناہے۔

مرحلہ三,ویکسینٹرائلز

مرحلہ二,کےکامیابامیدوارویکسینہزاروںسےلےکرلاکھوںلوگوںکوشاملکرتےہوئےطویلٹرائلزکیجانببڑھتےہیں۔مرحلہ三,کی یہ جانچیں رینڈمائزڈ اور ڈبل بلائنڈ ہوتی ہیں اور اس میں پلیسیبو (پلیسیبو ایک سیلائن سالیوشن، دیگر بیماری کے لئے ایک ویکسین، یا کوئی دیگر مادہ ہو سکتا ہے) کے خلاف تجرباتی ویکسین کی جانچ شامل ہوتی ہے۔

مرحلہ三,کا ایک مقصد لوگوں کے ایک بڑے گروپ میں ویکسین کی حفاظت کی تشخیص ہے۔ ابتدائی مراحل میں جانچے گئے مضامین کے چھوٹے گروپوں میں بعض نادر ضمنی اثرات منظر عام پر نہیں آ سکتے۔ مثال کے طور پر، فرض کیجئے کہ ہر10,000لوگوں میں سے 1 میں امیدوار کے ویکسین سے متعلق ایک ناخوشگوار واقعہ پیدا ہوتا ہے۔ ایک کم-فریکوئنسی والے واقعہ کے لئے ایک اہم فرق کا پتہ لگانے کے لئے، ٹرائل میں60，000مضامینکوشاملکرناہوگا،انمیںنصفکنٹرولمیں،یابغیرویکسینکے،گروپ(Plotkin SA等人) ہوگا۔ویکسین5.^th艾德．فلاڈیلفیا:桑德斯, 2008.

ویکسین کی افادیت کی بھی جانچ کی جاتی ہے۔ یہ عوامل شامل ہو سکتے ہیں 1) کیا امیدوار کا ویکسین بیماری کی روک تھام کرتا ہے؟ 2) کیا یہ پیتھوجین کے انفیکشن کو روکتا ہے؟ 3) کیا یہ پیتھوجین سے متعلق اینٹی باڈیز یا مدافعتی ردعمل کی دیگر اقسام کی پیداوار کی قیادت کرتا ہے؟

اگلے مراحل: منظوری اور اجازت

مرحلہ三,کےٹرائلکیکامیابیکےبعد،ویکسینڈویلپرمناسبانضباطیتنظیمسےویکسینکےلئےاجازتکامطالبہکرےگا۔اجازتمیںعامطورپرمطالعاتیدستاویزاتکےمحتاطجائزےساتھہیساتھجہاںویکسینبنایاجائےگااسفیکٹریکامعائنہاورویکسینکیلیبلنگکیمنظوریشاملہے۔

اجازت کے بعد، انضباطی تنظیمیں مردانگی، حفاظت، اور پاکیزگی کے لئے بہت ساری ویکسین کی سہولیات کا معائنہ اور مینوفیکچرر کی جانچوں کے جائزہ کو شامل کرتے ہوئے ویکسین کی پیداوار کی نگرانی کو جاری رکھیں گی۔ انضباطی تنظیمیں مینوفیکچرر کی ویکسین کی جانچ اپنے طور پر منعقد کر سکتی ہیں۔

ویکسین کی نگرانی کی سابقہ-اجازت

ظوریدئیےجانےکےبعدسسٹمسکیایکقسمویکسینکینگرانیکرتیہے۔انمیںمرحلہ四,کےٹرائلزاورسابقہ——اجازتینگرانیکےنظاماتشاملہوتےہیں۔

مرحلہ四,کےٹرائلزاختیاریمطالعےہیںجسےادویاتکیکمپنیاںویکسینجاریکئےجانےکےبعدمنعقدکرسکتیہیں۔مینوفیکچررحفاظت،افادیت،اوردیگرممکنہاستعمالکےلئےویکسینکیجانچکوجاریرکھسکتاہے۔

کئی ممالک نے حفاظت کی نگرانی کے سابقہ-اجازت کے نظامات کو قائم کیا ہے۔ ان میں سے کچھ نظامات میں غیر فعال نگرانی شامل ہے، یا اسے کچھ مقامات پر بے ساختہ رپورٹنگ کہا جاتا ہے۔ اس کا مطلب یہ ہے کہ واقعہ میں ملوث اداروں کے ذریعہ مامونیت کے بعد مشتبہ منفی واقعات کو رپورٹ کیا جا سکتا ہے، لیکن نگرانی کے نظامات کے ذریعہ ان رپورٹس کو مخصوص طور پر تلاش نہیں کیا جاتا ہے۔ دوسرے نظامات میں فعال نگرانی شامل ہے، اس کا مطلب یہ ہے کہ مامونیت کے بعد منفی واقعات کے بارے میں ڈیٹا جمع کرنے کے لئے طریقہ کار زیر ترتیب ہیں۔谁ان ممالک کی حوصلہ افزائی کرتا ہے جو جن کے پاس فروغ دینے کے لئے سابقہ-اجازت ویکسین کی حفاظت کے نظامات نہیں ہیں۔ یہ مختلف ممالک سے جمع کی گئی ویکسین کی حفاظت کی معلومات کے ساتھ عالمی ڈیٹابیس کو بھی منظم کرتا ہے۔

اختتامیہ

ویکسینکودیگرادویاتسےمشابہاندازمیںتیار،جانچااورمنظمکیاجاتاہے۔عامطورپر،ویکسینکوغیر——ویکسینادویاتکےمقابلہمیںاوربھیزیادہاچھےطریقہسےجانچاجاتاہےکیونکہویکسینکےطبیٹیسٹمیںانسانیمضامینکیتعدادعامطورپرزیادہہے۔اسکےعلاوہ،ویکسینکیسابقہ——اجازتکیحفاظتکےلئےقریبسےنگرانیکیجاتیہے۔

وسائل:

了解疫苗试验:艾滋病疫苗是如何测试的?IAVI报告。卷1,没有。1.10/3/2017کو رسائی کی گئی۔

Plotkin SA，Orenstein WA，宾夕法尼亚州办公室，编辑。疫苗，第5版。费城：桑德斯，2008年。第3章和第73章。

儿童疫苗倡议:实现愿景．国家科学院出版社。

疫苗产品审批流程. 食品和药物管理局（FDA）。10/3/2017کو رسائی کی گئی۔

عالمیادارہصحت۔全球疫苗安全。检测免疫后不良事件。http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/detection/en/10/3/2017کو رسائی کی گئی۔

آخری تازہ 10 2017 مارچ