टीका विकास， परीक्षण， और नियमन

टीकाविकासएकलंबीऔरजटिलप्रक्रियाहै,जिसमेंकभी——कभी10 - 15वर्षलगजातेहैंऔरप्राय:इसमेंसरकारीऔरनिजीभागीदारीशामिलहोतेहैं।

20.^वींशताब्दीकेदौरानविकसितटीकोंकेविकास,परीक्षणऔरनियमनकेलिएवर्तमानप्रणालीमेंसमूहोंकेरूपमेंउनकीक्रियाविधियोंऔरनियमनोंकोमानकीकृतकरनाशामिलहै।

सरकारीनिगरानी

19वींशताब्दीकेअंततक,मनुष्योंकेलिएअनेकटीकोंकाविकासकियागया।येथेस्मॉलपॉक्स,रेबीज,प्लेग,हैजा,औरटाइफाइडकेटीके।हालांकि,टीकेनिर्माणकाकोईनियमनमौजूदनहींथा।वर्षोंतक,अलग——अलगदेशोंमेंअलग——अलगविधियोंकाविकासहुआताकिसुनिश्चितहोसकेकिटीकोंकासुरक्षितरूपसेविकास,निर्माणऔरउपयोगकियाजाताहै।

यूरोपीयसंघमें,यूरोपियनमेडिसिंसएजेंसीटीकोंऔरअन्यदवाओंकेनियमनकीनिगरानीकरतीहै।विश्वस्वास्थ्यसंगठन(世卫组织)कीएकसमितिअंतर्राष्ट्रीयरूपसेप्रयुक्तजैविकउत्पादोंकेलिएअनुशंसाएंसकतीहै।बहुतसेदेशोंनेअपनेखुदकेआंतरिकनियामकप्रणालियोंकेलिए谁केमानकोंकोअपनायाहै।

टीका विकास और परीक्षण की चरणएं

टीकाविकासऔरपरीक्षणमेंप्राय:चरणोंकेएकमानकीकृतसमुच्चयकाअनुपालनकियाजाताहै।पहली चरण अन्वेषी प्रकृति की होती है।उम्मीदवारटीकाज्यों——ज्योंप्रक्रियासेहोकरआगेबढ़तीहै,नियमनऔरनिगरानीबढ़तीजातीहै।

पहलाचरण：प्रयोगशाला और पशु अध्ययन

अन्वेषणचरण

इसचरणमेंबुनियादीप्रयोगशालाअनुसंधानकियाजाताहैऔरइसमेंप्राय:2 - 4वर्षलगजातेहैं।संघीयसरकारद्वारानिधिप्रदत्तअकादमिकएवंसरकारीवैज्ञानिकोंनेऐसेप्राकृतिकयाकृत्रिमएंटीजनकीपहचानकरतेहैंजोकिसीरोगकीरोकथामयाइलाजमेंमददकरसकतेहैं।इनएंटीजनकेअंतर्गतवायरसजैसेकण,दुर्बलीकृतवायरसयाजीवाणु,दुर्बलीकृतजीवाणुजनितविष,यापैथोजनसेव्युत्पन्नअन्यपदार्थआतेहैं।

क्लिनिकल——पूर्वचरण

क्लिनिकल——पूर्वअध्ययनोंमेंऊतक——संवर्धनयाकोशिका——संवर्धनप्रणालियोंकाउपयोगऔरजंतुपरीक्षणकियाजाताहैताकिउम्मीदवारटीकेकीसुरक्षाऔरइसकीअनुक्रियाक्षमता,याप्रतिरक्षाअनुक्रियाकोउत्तेजितकरनेकीक्षमताकामूल्यांकनकियाजासके।जंतुसब्जैक्टकेरूपमेंचूहेऔरबंदरलिएजासकतेहैं।इनअध्ययनोंसेशोधकर्ताओंकोकोशिकीयअनुक्रियाओंकीअवधारणामिलतीहैजोमनुष्योंमेंहोनेकीअपेक्षाकीजातीहै।वेअनुसंधानकेअगलेचरणएवंटीकादेनेकीसुरक्षितविधिकेलिएएकसुरक्षितशुरुआतीखुराककीसलाहदेसकतेहैं।

शोधकर्ताक्लिनिकल——पूर्वचरणकेदौरानउम्मीदवारटीकेकाइस्तेमालकरसकतेहैंताकिइसेअधिकप्रभावीबनानेकीकोशिशकरसकें।वेजंतुओंपरचुनौतीअध्ययनभीकरसकतेहैं,अर्थातवेजंतुओंकोटीकालगातेहैंऔरलक्ष्यपैथोजनसेउन्हेंसंक्रमितकरनेकीकोशिशकीजातीहै।

बहुतसेउम्मीदवारटीकेअपनीचरणसेआगेनहींबढ़पाएक्योंकिवेवांछितप्रतिरक्षाअनुक्रियाउत्पन्ननहींकरपाए।क्लिनिकल——पूर्वचरणएंप्राय:1 - 2वर्षोंतकरहतीहैंऔरइसमेंआमतौरपरनिजीउद्योगकेशोधकर्ताशामिलहोतेहैं।

आगेकेचरण：मानव सब्जैक्ट्स पर चिकित्सा अध्ययन

चरण我टीकाकेपरीक्षण

मनुष्योंमेंउम्मीदवारटीकेमूल्यांकनकेइसपहलेप्रयासमेंशामिलहैवयस्कोंकाएकछोटासमूह,प्राय:20 - 80सब्जैक्ट्स।यदिटीकाबच्चोंकेलिएहै,तोशोधकर्तासबसेपहलेवयस्कोंपरपरीक्षणकरेंगे,औरफिरटेस्टऑब्जैक्टकीकमआयुकीतरफआतेजाएंगेजबतककिएवेअपनेलक्ष्यतकनपहुंचजाएं।चरण我केपरीक्षणनन——ब्लाइंडेड(जिसेओपन——लेबलभीकहाजाताहैजिसमेंशोधकर्ताऔरशायदसब्जैक्टकोयहपताहोताहैकिटीकाकायाप्लेसिबोकाइस्तेमालकियाजारहाहै)होसकतेहैं।

चरण我केपरीक्षणोंकेलक्ष्यहैंउम्मीदवारटीकेकीसुरक्षितताकामूल्यांकनकरनाऔरटीकाद्वाराउत्तेजितकीजानेवालीप्रतिरक्षाअनुक्रियाकेप्रकारऔरसीमाकानिर्धारणकरना।चरण1केभरोसेमंदपरीक्षणकोअगलीचरणमेंलेजायाजाएगा।

चरण2टीकाकेपरीक्षण

चरणIIपरीक्षणमेंकईसौव्यक्तियोंकेएकविशालसमूहकोशामिलकियाजाताहै।कुछव्यक्तिउनसमूहोंसेसंबंधितहोतेहैंजिन्हेंरोगलगनेकाखतराहोताहै।येपरीक्षणयादृच्छिक(रैंडमाइज्ड)होतेहैंऔरनियंत्रितहोतेहैं,औरइसमेंएकप्लेसिबोसमूहशामिलहोताहै।

चरणIIपरीक्षणकेलक्ष्यहैंउम्मीदवारटीकेकीप्रभाविता,प्रतिरक्षाअनुक्रियाक्षमता,प्रस्ताविकखुराकों,प्रतिरक्षणकीसमय——सारणी,औरटीकाप्रदानकरनेकीविधिकाअध्ययनकरना।

चरण3टीकाकेपरीक्षण

सफलचरणIIउम्मीदवारटीकोंकोबड़ेपैमानेपरपरीक्षणकेलिएतैयारकियाजाताहै,जिसमेंहजारोंसेलेकरदसियोंहजारलोगशामिलहोतेहैं।चरण三世केयेपरीक्षणयादृच्छिकहोतेहैंऔरडबलब्लाइंडहोतेहैंऔरइनमेंप्रायोगिकटीकोंकीजांचप्लेसिबो(प्लेसिबोएकसेलाइनकाघोलहोसकताहै,दूसरेरोगकेलिएएकटीका,याकोईऔरपदार्थ)केसापेक्षमेंकीजातीहै।

चरण三世काएकउद्देश्यहोताहैलोगोंकेविशालसमूहमेंटीकासुरक्षाकामूल्यांकनकरना।होसकताहैकिपिछलेचरणमेंपरीक्षितसब्जैक्टोंकेछोटेसमूहमेंकुछविरलेदुष्परिणामोंकापतानचले।उदाहरणकेलिए,मानलेंकिउम्मीदवारटीकेकेसंबंधमेंकोईप्रतिकूलघटनाप्रत्येक10000लोगोंमें1मेंहोसकतीहै।कमआवृत्तिवालीघटनाकेलिएमहत्वपूर्णअंतरकीपहचानकेलिए,परीक्षणमें60000सब्जैक्टोंकोशामिलकरनाहोगा,उनमेंसेआधाकंट्रोलमें,याटीकानहींदिएजानेवालेसमूहमेंहोतेहैं(प्लॉटकिनSAएवंअन्य疫苗， 5वां संस्करण， फिलाडेल्फिया: साउंडर्स， 2008)。

टीके की प्रभावित की भी जांच की जाती है।इनकारकोंमेंयेशामिलहोसकतेहैं1)क्याउम्मीदवारटीकारोगकीरोकथामकरताहै吗?2) क्या यह पैथोजन के संक्रमण से सुरक्षा देता है?3)क्याइससेएंटीबॉडीजयापैथोजनसेजुड़ीअन्यप्रकारकीप्रतिरक्षीअनुक्रियाओंकानिर्माणहोताहै吗?

आगेकेचरण：अनुमोदन और लाइसेंस की प्रक्रिया

चरण三世केपरीक्षणकेसफलहोनेकेबाद,टीकानिर्मातासक्षमनियामकनिकायसेटीकेकेलिएलाइसेंसकीमांगकरेगा।लाइसेंसकीप्रक्रियामेंप्राय:अध्ययनदस्तावेजकीसावधानीपूर्वकसमीक्षाऔरफैक्ट्रीकानिरीक्षणजहांटीकेकानिर्माणहोगाऔरटीकेकेलेबलिंगकाअनुमोदनकियाजाताहै।

लाइसेंसमिलजानेकेबाद,नियामकनिकायलगातारटीकेकेनिर्माणकीनिगरानीकरतेहैं,जिसकेअंतर्गतसंस्थानोंकानिरीक्षणकरनाऔरटीकेकेप्रभाव,सुरक्षाऔरशुद्धताकेलिएनिर्माताद्वाराटीकोंकेखेपोंकेपरीक्षणकीसमीक्षाकरनाशामिलहै।नियामकनिकायनिर्माताओंकेटीकोंकीअपनीतरहसेजांचकरसकतेहैं।

लाइसेंस के बाद टीकों की निगरानी

विभिन्नप्रकारकीप्रणालियांटीकोंकेमान्यताप्राप्तहोनेकेबादनिगरानीकरतीहैं।第四इनमेंचरणपरीक्षणऔरलाइसेंसकेबादकीनिगरानीप्रणालियांशामिलहोतीहैं।

第四चरणकेपरीक्षणवैकल्पिकअध्ययनहोतेहैंजिन्हेंदवाकंपनियांटीकेकेजारीहोनेकेबादकरसकतीहैं।निर्माताभीटीकेकीसुरक्षा,प्रभावकारिताऔरअन्यसंभावितइस्तेमालकेलिएजांचजारीरखसकताहै।

बहुतसेदेशोंनेलाइसेंसकेबादकीसुरक्षानिगरानीकेलिएप्रणालियांस्थापितकीहै।कुछप्रणालियोंमेंशामिलहैनिष्क्रिय(पैसिव)निगरानी,याकुछस्थानोंपरइसेसहजरिपोर्टिंगभीकहतेहैं।इसकाअर्थहैकिप्रतिरक्षणकेबादसंदिग्धप्रतिकूलघटनाओंकीजानकारीघटनामेंशामिलइकाइयोंद्वारादीजासकतीहै,लेकिनयेरिपोर्ट्सविशेषरूपसेनिगरानीप्रणालियोंद्वारानहींढ़ूंढ़ेजातेहैं।अन्यप्रणालियोंकेअंतर्गतसक्रियनिगरानीआतीहै,अर्थातप्रतिरक्षणकेबादप्रतिकूलघटनाओंकेबारेमेंसक्रियरूपसेडेटाइकट्ठाकरनेकीविधियांकार्यरतहोतीहैं।谁उनदेशोंकोयहप्रणालीस्थापितकरनेकेलिएप्रोत्साहितकरताहैजिनकेपासलाइसेंसकेबादकीटीकासुरक्षाप्रणालियांनहींहोती।吗यहविभिन्नदेशोंसेलीगईटीकासुरक्षाजानकारीकेसाथएकवैश्विकडेटाबेसकाभीप्रबंधनकरताहै।

निष्कर्षमें

टीकोंकाविकास,परीक्षणऔरनियमनउन्हींतरीकोंसेकीजातीहैजैसाकिअन्यदवाओंकेलिएनिर्धारितहोतेहैं।आमतौरपर,टीकोंकापरीक्षणगैर——टीकादवाओंकीतुलनामेंप्राय:पूर्णरूपसेकियाजाताहैक्योंकिटीकेकेचिकित्सीयपरीक्षणोंमेंमानवसब्जैक्टकीसंख्याप्राय:बहुतअधिकहोतीहै।इसकेअलावा,लाइसेंसकेबादकीसुरक्षाकेलिएटीकोंकीगहननिगरानीकीजातीहै।

स्रोत

了解疫苗试验:艾滋病疫苗是如何测试的?IAVI报告。卷1,没有。1.10/3/2017कोप्रयुक्त।

Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA，编。疫苗，第5版。费城:桑德斯，2008。第三章和第73章。

儿童疫苗倡议:实现愿景．国家科学院出版社。

疫苗产品审批流程．美国食品和药物管理局(FDA)。10/3/2017कोप्रयुक्त।

विश्वस्वास्थ्यसंगठन।全球疫苗安全。检测免疫后不良事件．10/3/2017कोप्रयुक्त।

अंतिम अपडेट 10 मार्च 2017